Informação biológica
Os produtos de matriz acelular podem ser usados em uma ampla gama de aplicações, incluindo queimaduras e cirurgia reconstrutiva, reparo de tecidos moles e parede abdominal e como implantes internos para uso ortopédico na reconstrução da superfÃcie articular e no reparo articular.
A matriz extracelular (ECM) desempenha um papel importante no processo regenerativo do tecido. A composição da MEC inclui proteoglicanos, ácido hialurônico, colágeno, fibronectina e elastina. Além de fornecer suporte estrutural às células, alguns componentes da ECM se ligam a fatores de crescimento, criando um reservatório de moléculas ativas que podem ser rapidamente mobilizadas após o dano para estimular a proliferação e migração.
Uma vez colocada no leito da ferida, a matriz tridimensional fornece uma estrutura ou suporte temporário no qual as células podem migrar e proliferar de forma organizada, levando à regeneração do tecido.
As matrizes celulares são projetadas por vários processos quÃmicos e mecânicos. O objetivo final é remover todos os componentes celulares por meio de um procedimento não prejudicial que seja capaz de manter a estrutura e a função do tecido original. Quanto mais compatÃvel for o produto final com o tecido do hospedeiro, menor será a probabilidade de desencadear uma reação adversa. As diferentes fases de produção de cada produto, entretanto, podem degradar a estrutura do tecido original ou eliminar os fatores de crescimento vinculados aos componentes da MEC. Isso pode causar rápida degradação e rápida reabsorção da matriz e a formação de tecido cicatricial.
O aparecimento de uma reação adversa pode ser evidenciado pela presença de inflamação com acúmulo de células nas bordas da matriz, o que impede a infiltração celular ou vascular (encapsulamento).
A resposta ideal é a inflamação mÃnima e a degradação gradual da matriz ao longo do tempo, com integração total no tecido hospedeiro. A forma como um produto é fabricado é tão importante quanto sua origem.
Método e duração do armazenamento O meio de armazenamento ou solução usado pode afetar a estabilidade do produto e o prazo de validade geral. Essas caracterÃsticas também são afetadas pelos padrões regulatórios de cada paÃs, bem como pela degradação quÃmica conhecida dos produtos. O prazo de validade varia de 18 meses a 5 anos. Produtos que têm disponibilidade imediata, que podem ser armazenados em temperatura ambiente e requerem preparo mÃnimo, são benéficos tanto para o médico quanto para o paciente em termos de economia de tempo de preparo e redução da morbidade do local doador.
A membrana do pericárdio
B.
PARA
A camada compacta forma uma barreira impenetrável contra as bactérias.
Suas caracterÃsticas mecânicas permitem o posicionamento imediato da prótese com alta resistência à s suturas.
A camada fibrilar permite uma rápida fixação celular que, graças aos constituintes da MEC, colágeno, elastina, ácido hialurônico, fibronectina e proteoglicanos aceleram o processo de cicatrização.
Descrição do Produto
O pericárdio EXAFLEX é composto por colágeno puro de pericárdio bovino de duas camadas com fibras entrelaçadas multidirecionais.
Esse colágeno é do tipo I, conhecido por sua baixa tendência a causar reações imunológicas.
O processo de preparação tende a eliminar componentes não colagênicos, como lipÃdios, proteÃnas, enzimas, etc.
O processo de liofilização ajuda a manter a estrutura natural das fibras de colágeno, permitindo ótimas condições de integração aos tecidos após a implantação.
Segurança de material
As membranas EXAFLEX são produzidas a partir de pericárdio bovino.
Os materiais de origem bovina são considerados de risco de BSE e, portanto, requerem um procedimento de certificação CE diferente de outros tipos de enxerto animal.
O procedimento de certificação requer o consentimento e validação dos processos por todos os Institutos Superiores de Saúde da Comunidade Europeia para permitir a livre circulação do material.
As verificações requerem as seguintes etapas:
Análise da origem da matéria-prima e rastreabilidade do produto pelo Órgão Notificado
Inspeção anual pelo organismo notificado da estação de amostragem
Verificação da ausência de contaminação cruzada na fase de produção
Verificação e validação pelos Institutos Superiores de Saúde dos processos de desativação e inativação de cargas de prÃons.
Verificação de Sistemas de Qualidade
Aprovação por todos os Ministérios da Saúde europeus para emitir a certificação CE
O funcionamento biológico
A membrana EXAFLEX é composta por uma camada dupla de fibra de colágeno trançada multidirecional. Possui, portanto, um lado antiaderente extremamente compacto e extremamente resistente à passagem de bactérias e um lado fibrilar que constitui um ambiente ideal para a revitalização celular.
As membranas de bicamada sofrem uma revitalização pelo tecido conjuntivo endógeno em 3 estágios:
Os fibrócitos migram para a camada fibrilar e contribuem para a sua ancoragem às estruturas circundantes, formando uma neomembrana que envolve o implante.
Os fibrócitos migrados para a estrutura tridimensional da membrana bicamada inicialmente não sintetizam colágeno, mas adaptam seu metabolismo para contribuir para a manutenção das fibras de colágeno existentes.
Após alguns meses, começa a degradação da estrutura tridimensional induzida pela colagenase. O colágeno é decomposto e substituÃdo por novos fibrócitos. A neoestrutura é infiltrada e nutrida por capilares que crescem facilmente na matriz tridimensional.